Vertrauen ist im Arzt-Patienten-Verh\u00e4ltnis sehr wichtig. Deshalb m\u00fcssen sich Behandler auf die Qualit\u00e4t der Medizinprodukte verlassen k\u00f6nnen, die sie in ihre Behandlungskonzepte integrieren. CleanImplant ist eine Organisation, die sich bereits seit drei Jahren mit dem Thema Sicherheit\/Reinheit von Implantatoberfl\u00e4chen besch\u00e4ftigt und dazu Analysen durchf\u00fchrt mit zum Teil erstaunlichen Ergebnissen. Dr.\u2006Dirk Duddek, selbst leidenschaftlicher Implantologe und Gr\u00fcnder der Non-Profit-Organisation CleanImplant \u00adFoundation, erl\u00e4utert, woher die Verunreinigungen kommen und wie Behandler Sicherheit f\u00fcr ihre eingesetzten Medizinprodukte gew\u00e4hrleisten und dies ihren Patienten kommunizieren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n
Herr Dr.\u2006Duddeck, CleanImplant st\u00f6\u00dft mit der Analyse von Oberfl\u00e4chenverunreinigungen bei Implantaten inter\u00adnational bei Implantologen auf gro\u00dfes Interesse und auch Erstaunen hinsichtlich der Pr\u00fcfergebnisse. Sind denn die FDA-Zulassung und die CE\u2011Zertifizierung kein Garant f\u00fcr Oberfl\u00e4chenreinheit bei Implantaten?<\/strong> Wen und wie pr\u00fcfen Sie \u2013 und wenn wir schon beim Thema Sicherheit sind \u2013 wie \u201esicher beziehungsweise belastbar\u201c sind denn Ihre Pr\u00fcfergebnisse?<\/strong> Seit Kurzem hat CleanImplant die Analyse auf Substanzklassen erweitert. Was k\u00f6nnen Sie hierzu berichten?<\/strong> Es sind also der Produktionsprozess und die Verpackung, die die Gefahren hinsichtlich der Verunreinigung bergen?<\/strong> Vielen Dank f\u00fcr das interessante Gespr\u00e4ch.<\/p>\n\n\n\n Das Interview f\u00fchrte Natascha Brand.<\/p>\n\n\n\n Die CleanImplant Community<\/strong> Weitere Infos unter www.cleanimplant.org\/become-a-member<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Vertrauen ist im Arzt-Patienten-Verh\u00e4ltnis sehr wichtig. Deshalb m\u00fcssen sich Behandler auf die Qualit\u00e4t der Medizinprodukte verlassen k\u00f6nnen, die sie in ihre Behandlungskonzepte integrieren. CleanImplant ist eine Organisation, die sich bereits seit drei Jahren mit dem Thema Sicherheit\/Reinheit von Implantatoberfl\u00e4chen besch\u00e4ftigt und dazu Analysen durchf\u00fchrt mit zum Teil erstaunlichen Ergebnissen. Dr.\u2006Dirk Duddek, selbst leidenschaftlicher Implantologe und…<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":1557,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"footnotes":""},"categories":[22],"tags":[],"autor":[505],"bagde":[484],"darstellung":[819],"yoast_head":"\n
Dr.\u2006Dirk Duddeck: Das ist eine berechtigte Frage. Seit mehr als zehn Jahren untersuche ich steril verpackte Implantate mit dem Rasterelektronenmikroskop, das hei\u00dft, inzwischen habe ich mehr als 250 verschiedene Implantate von mehr als 150 Herstellern gesehen und gr\u00fcndlich analysiert. Zuletzt, in der aktuellen Implantatstudie 2017\u20132019, die wir in Kooperation mit der Charit\u00e9 \u2013 Universit\u00e4tsmedizin Berlin durchf\u00fchren, war jedes dritte, manchmal sogar jedes zweite Implantatmuster, das wir unter Reinraumbedingungen auspackten und im REM analysierten, von erheblichen Verunreinigungen betroffen. Alle Muster trugen entweder das CE-Zeichen oder hatten die FDA-Zulassung oder, was die Mehrheit betrifft, konnten beide \u201eQualit\u00e4tszeichen\u201c aufweisen \u2013 wenn man \u00fcberhaupt in diesem Zusammenhang noch von Qualit\u00e4t sprechen darf. Mich hat als Wissenschaftler, aber insbesondere auch als Behandler sehr beunruhigt, dass keineswegs nur Exoten, sondern auch namhafte Hersteller betroffen waren. Seit 2017 hat die CleanImplant Foundation ein eigenes, weltweit anerkanntes Pr\u00fcfverfahren eingef\u00fchrt, das bei sauberer Oberfl\u00e4che und ausreichender klinischer Dokumentation zur Vergabe der \u201eTrusted Quality Mark\u201c als Auszeichnung f\u00fchren kann.<\/p>\n\n\n\n
Wir bekommen aus der ganzen Welt steril verpackte Muster von besorgten Kollegen zugeschickt, aber fragen auch gezielt bei Unternehmen nach, ob sie uns Testexemplare \u00fcberlassen. Einige Firmen senden uns inzwischen schon vor Markteinf\u00fchrung Prototypen zur Analyse.
Die Frage nach der Belastbarkeit unserer Ergebnisse hatten wir uns fr\u00fchzeitig gestellt. Unsere aufwendigen Analysen werden ausschlie\u00dflich in einem nach DIN EN ISO\/IEC 17025 offiziell von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditierten Pr\u00fcflabor durchgef\u00fchrt, das die Validit\u00e4t seiner Partikelanalysen nach DIN ISO 22309 (Elementbestimmung mittels energiedispersiver R\u00f6ntgenspektroskopie \u2013 EDX\/EDS) in regelm\u00e4\u00dfigen externen Audits unter Beweis stellen muss. F\u00fcr die Analyse von f\u00fcnf Implantatmustern des gleichen Typs \u2013 so viele ben\u00f6tigen wir f\u00fcr die Analytik \u2013 werden mindestens zwei direkt aus Zahnarztpraxen nach dem Zufallsprinzip bezogen, sodass wir werksseitige Manipulationen beziehungsweise den Versand besonders sauberer Testmuster ausschlie\u00dfen k\u00f6nnen. Die Pr\u00fcfmuster werden erst unmittelbar vor der Einschleusung in das Rasterelektronenmikroskop in einem Reinraum Klasse 5 gem\u00e4\u00df DIN EN ISO 14644-1 ausgepackt und auf dem Probenhalter montiert. Nach Abschluss der umfangreichen Analyse wird ein Pr\u00fcfbericht erstellt, dessen Ergebnis mit dem bereits 2017 vom wissenschaftlichen Beirat festgelegten Konsensus abgeglichen wird. Das im Internet frei zug\u00e4ngliche Dokument hatte die Kriterien f\u00fcr ein \u201esauberes\u201c Implantat erstmals als Leitlinie festgehalten. Bevor das G\u00fcte\u00ad-siegel vergeben werden kann, pr\u00fcfen jeweils zwei Mitglieder des Beirats im Peer-Review unabh\u00e4ngig voneinander nicht nur den technische Analysebericht, sondern auch die vorliegende klinische Dokumentation des Implantatsystems. Diese muss eine \u00dcberlebensrate von mindestens 95\u2009\u2009Prozent \u00fcber einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren dokumentieren. Das ist, alles zusammengenommen, in der Tat ein unglaublicher Aufwand f\u00fcr eine winzige Schraube; aber letztlich schulden wir diesen Aufwand den Kollegen und deren Patienten. Mehr Sicherheit und Unabh\u00e4ngigkeit in der Analytik ist kaum m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n
Wir haben mit dem Einsatz weiterer Analysetechniken tats\u00e4chlich ein ganz neues und unglaublich spannendes Kapi\u00adtel aufgeschlagen. Wenn wir bislang lediglich von \u201ekohlenstoffhaltigen Verunreinigungen\u201c berichtet hatten, schien dies kaum einen meiner Kollegen zu interessieren, weil sich die wenigsten vorstellen k\u00f6nnen, was sich hinter diesem Begriff alles verbirgt. Erst die Flugzeitsekund\u00e4r\u00adionenmassenspektrometrie (Time-of-Flight Secondary Ion Mass Spectrometry, ToF-SIMS), eine Methode, mit der aufliegende partikul\u00e4re und filmische Verunreinigungen im Bereich von 0,1 bis 1\u2009\u2009nm gemessen werden, erm\u00f6glicht nun die Benennung der konkreten Substanz beziehungsweise Substanzklasse. Wir haben eine Reihe von verunreinigten Implantaten in einem ebenfalls akkreditierten Labor mit dieser Technologie untersuchen lassen und beunruhigende Ergebnisse feststellen m\u00fcssen: So fanden sich auf den bereits im REM auff\u00e4lligen Implantaten in der ToF-SIMS-Analyse nicht nur Polysiloxane, das hei\u00dft synthetische Polymere als R\u00fcckst\u00e4nde von Handschuhen, und thermoplastische Kunststoffe, die wahrscheinlich aus der Verpackung stammen. Wir konnten dar\u00fcber hinaus auch deutliche Spuren von Reinigungsmittelbestandteilen wie Laurylsulfat und insbesondere Dodecylbenzolsulfons\u00e4ure (DBSA) auf mehreren Implantaten nachweisen. Das musste ich auch erst einmal nachlesen: DBSA ist eine der wichtigsten und leistungsst\u00e4rksten Komponenten in vielen Reinigungsmitteln und wird von der US-amerikanischen Umweltbeh\u00f6rde EPA als Gefahrstoff eingestuft. \u00dcber die biologische Vertr\u00e4glichkeit von Sili\u00adkonen und Kunststoffresten auf dentalen Implantaten konnte ich in der Literatur leider nichts finden. Diese R\u00fcckst\u00e4nde haben nat\u00fcrlich auf Implantaten nichts verloren und sind ja auch vermeidbar, wie es andere Implantate zeigen, die bei uns gelistet sind. Bei DBSA h\u00f6rt der Spa\u00df aber auf. Wir m\u00fcssen als Wissenschaftler nicht beweisen, dass all die Verunreinigungen, seien es kupfer- und nickelhaltige Metallverbindungen oder organische Substanzen, sch\u00e4dlich sind, denn sie sind technisch vermeidbar. Implantate werden uns als Medizinprodukte und nicht als billige Bauhausschrauben von der Industrie verkauft, das hei\u00dft, jeder Anwender muss darauf vertrauen k\u00f6nnen, dass er nicht irgendwann von Patienten auf Schadenersatz verklagt werden kann.<\/p>\n\n\n\n
Genau genommen kann in der gesamten Prozesskette von der CNC-Fertigung \u00fcber die verschiedenen Prozesse der Oberfl\u00e4chenbearbeitung und Reinigung und weiter \u00fcber das manuelle Kontrollieren und Verpacken bis zur Verpackung selbst etwas passieren, das hei\u00dft, eine Kontamination eintreten.
Was kann ich als Behandler tun, um die Oberfl\u00e4chenreinheit der verwendeten Implantate und damit die Sicherheit f\u00fcr die Patienten zu gew\u00e4hrleisten?
Als Behandler hatten wir in der Vergangenheit nur die M\u00f6glichkeit, dem Versprechen der Hersteller und den Zertifizierungsangaben auf der Verpackung zu vertrauen. Meines Erachtens geht f\u00fcr den verantwortlichen Implantologen heute kein Weg daran vorbei, zwei Dinge beim Hersteller einzufordern, um die Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleiten: Zum einen sollten sich Anwender klinische Dokumentationen wie Langzeituntersuchungen oder PMCF(post-marketing clinical follow-up)-Studien zeigen lassen, um in der Retrospektive eine Aussage zur klinischen Sicherheit des System zu erhalten. Zum anderen kann jeder auf unserer Website nachsehen, welche Implantate in den aktuellen Analysen, die wir alle zwei Jahren wiederholen, besonders sauber und damit sicher sind. F\u00fcr Mitglieder, die unsere Arbeit unterst\u00fctzen, testen wir auch Implantate, die bislang nicht gelistet sind.<\/p>\n\n\n\n
Zahn\u00e4rzte, die Sicherheit f\u00fcr sich und ihre Patienten suchen und das Non-Profit-Projekt unterst\u00fctzen wollen, erhalten nicht nur konkrete Informationen \u00fcber die jeweils eingesetzten Implantate. F\u00fcr registrierte Mitglieder in der CleanImplant Community wird zudem ein personalisiertes Qualit\u00e4tszertifikat ausgestellt, das Auskunft \u00fcber die Reinheit von bis zu drei verwendeten Implantatsystemen gibt, sofern diese Systeme die Voraussetzungen erf\u00fcllen. So kann besorgten Patienten bereits im Wartezimmer signalisiert werden, dass die Praxis ausschlie\u00dflich sichere Implantate verwendet. Auf Wunsch werden zus\u00e4tzliche Zertifikate f\u00fcr \u00dcberweiser von implantologischen Schwerpunktpraxen ausgestellt.
Die CleanImplant Foundation unterst\u00fctzt Mitglieder mit normgerechten Pr\u00fcfberichten von Implantaten bei m\u00f6glichen Problemf\u00e4llen und bietet einen individuellen Vorab-Check neuer Systeme, bevor diese in der Praxis zum Einsatz kommen. Neben weiteren Mitgliedervorteilen wie wissenschaftlichen Hintergrundinformationen und dem Zugang zu einem Expertennetzwerk unterst\u00fctzen die Mitglieder in jedem Fall mit ihrem F\u00f6rderbeitrag die transparente Arbeit der v\u00f6llig unabh\u00e4ngigen Organisation.<\/p>\n\n\n\n